Bộ mặt nạ Homeland AMPP

Khẩu trang Homeland AMPP (American Made Personal Protective) là một sản phẩm đang được cấp bằng sáng chế, được sản xuất tại Mỹ, được phát triển nhằm đáp ứng cho đại dịch COVID-19 gần đây. Đây là một chiếc khẩu trang có thể tái sử dụng và đi kèm với 10 bộ lọc thay thế. Nine Line đang xin cấp phép FDA khẩn cấp cho chiếc khẩu trang này. Tuy nhiên, cho đến khi họ nhận được sự chấp thuận từ FDA, chúng tôi không thể công bố kết quả thử nghiệm độc lập cũng như không thể đưa ra bất kỳ khẳng định nào về hiệu quả của nó đối với COVID-19 hoặc bất kỳ mầm bệnh nào khác. Do đó, chúng tôi phải khuyến khích việc sử dụng các thiết bị y tế được FDA chấp thuận thay vì sản phẩm của chúng tôi và phải tuyên bố rõ ràng rằng:

(1) Sản phẩm này chưa được FDA chấp thuận hoặc cấp phép
(2) Sản phẩm này đã được FDA cho phép sử dụng theo EUA như một biện pháp kiểm soát nguồn lây cho công chúng cũng như cho các nhân viên y tế trong các thiết lập chăm sóc sức khỏe nhằm giúp ngăn chặn việc lây lan của nhiễm trùng hoặc bệnh tật trong đại dịch COVID-19.
(3) Sản phẩm này chỉ được phép sử dụng trong thời gian có tuyên bố rằng các hoàn cảnh tồn tại đủ điều kiện cho phép cấp phép sử dụng khẩn cấp các thiết bị y tế, bao gồm các sản phẩm thay thế được sử dụng như thiết bị y tế, trong thời gian bùng phát COVID-19, theo mục 564(b)(1) của Đạo luật, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) trừ khi sự cấp phép bị chấm dứt hoặc thu hồi sớm hơn.
(4) Sản phẩm này không được FDA chấp thuận để sử dụng trong bất kỳ thiết lập phẫu thuật nào hoặc ở nơi có khả năng tiếp xúc lớn với chất lỏng, dịch cơ thể hoặc các chất lỏng nguy hiểm khác; sử dụng trong môi trường lâm sàng nơi mức độ rủi ro lây nhiễm qua tiếp xúc hô hấp là cao, hoặc sử dụng trong các quy trình tạo aerosol có độ rủi ro cao, và sản phẩm này không cung cấp bảo vệ chống vi khuẩn hoặc virus hoặc không ngăn ngừa hoặc giảm thiểu nhiễm trùng.

Vật liệu của khẩu trang:

• Khẩu trang: Thermo Plastic Elastomer
• Khung lọc: Polypropylene
• Dây đeo đầu: Thermo Plastic Elastomer
• Mô tả: Phiên bản 1 của khẩu trang được đúc khuôn
  

Vật liệu của bộ lọc:

• Lớp sau: PP không dệt
• Lớp trước: Màng PTFE

Kích thước bộ lọc:

• Chiều rộng: 2.87 in.
• Chiều cao: 3.27 in.