Homeland AMPP Mask Bundle

Hemlandet AMPP (American Made Personal Protective) Mask är en patentansökan, amerikansk tillverkad injektionsformad produkt som utvecklades som svar på den senaste COVID-19-pandemin. Den är designad som en återanvändbar mask som kommer med ett 10-pack ersättningsfilter. Nine Line ansöker om snabb FDA-godkännande för denna mask. Tills de får auktorisation från FDA kan vi dock inte publicera oberoende tester eller göra några påståenden om dess effektivitet mot COVID-19 eller något annat patogen. Därför måste vi främja användningen av FDA-godkända medicinska enheter framför våra och entydigt säga att:

(1) Denna produkt har inte blivit godkänd eller rensad av FDA
(2) Denna produkt har auktoriserats av FDA under en EUA för användning som källkontroll av allmänheten samt av HCP i sjukvårdsmiljöer för att hjälpa till att förhindra spridning av infektion eller sjukdom under COVID-19-pandemin.
(3) Denna produkt är auktoriserad endast för den tidpunkt då omständigheterna finns som motiverar auktorisationen för nödanvändning av medicinska enheter, inklusive alternativa produkter som används som medicinska enheter, under COVID-19-utbrottet, enligt avsnitt 564(b)(1) i Lagen, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) såvida inte auktorisationen avslutas eller återkallas tidigare.
(4) Denna produkt är inte rensad av FDA för användning i något kirurgiskt sammanhang eller där betydande exponering för vätska, kropp eller andra farliga vätskor kan förväntas; användning i en klinisk miljö där infektionsrisknivån genom inandningsexponering är hög, eller användning i hög-risk aerosol-genererande procedurer, och produkten ger inte antimikrobiellt eller antiviralt skydd eller skydd mot infektion eller minskning.

Maskmaterial:

• Ansiktsmask: Termoplastisk elastomer
• Filterbur: Polypropylen
• Huvudrem: Termoplastisk elastomer
• Beskrivning: Injicerad maskvariant 1
  

Filtermaterial:

• Baksida: PP nonwoven
• Framsidan: PTFE-membran

Filterstorlek:

• Bred: 2.87 tum.
• Höjd: 3.27 tum.