Zestaw masek Homeland AMPP

Maseczka Homeland AMPP (American Made Personal Protective) jest produktem podlegającym patencie, wytwarzanym w Stanach Zjednoczonych w technologii formowania wtryskowego, opracowanym w odpowiedzi na niedawną pandemię COVID-19. Została zaprojektowana jako maseczka wielokrotnego użytku, która jest dostarczana z 10 sztukami wymiennych filtrów. Nine Line ubiega się o przyspieszoną zgodę FDA na tę maseczkę. Jednakże, do czasu uzyskania autoryzacji od FDA, nie możemy publikować niezależnych testów ani aangeven żadnych roszczeń dotyczących jej skuteczności przeciwko COVID-19 lub jakimkolwiek innym patogenom. W związku z tym musimy promować użycie zatwierdzonych przez FDA urządzeń medycznych zamiast naszych i jednoznacznie stwierdzić, że:

(1) Ten produkt nie został zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA
(2) Ten produkt został autoryzowany przez FDA na podstawie EUA do użycia jako kontrola źródła przez ogół społeczeństwa oraz przez HCP w placówkach medycznych, aby pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się infekcji lub choroby podczas pandemii COVID-19.
(3) Ten produkt jest autoryzowany tylko na czas deklaracji, że istnieją okoliczności usprawiedliwiające autoryzację nadzwyczajnego użycia urządzeń medycznych, w tym alternatywnych produktów używanych jako urządzenia medyczne, podczas wybuchu COVID-19, zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), chyba że autoryzacja zostanie wcześniej zakończona lub odwołana.
(4) Ten produkt nie jest zatwierdzony przez FDA do użycia w jakimkolwiek otoczeniu chirurgicznym, gdzie może być oczekiwana znaczna ekspozycja na ciecz, płyny ustrojowe lub inne niebezpieczne płyny; użycie w środowisku klinicznym, gdzie ryzyko infekcji w wyniku wdychania jest wysokie, lub użycie w wysokiego ryzyka procedurach generujących aerozole, a produkt nie zapewnia ochrony antybakteryjnej ani przeciwwirusowej ani zapobieganiu ani redukcji infekcji.

Materiał maseczki:

• Maską twarzy: Termoplastyczny elastomer
• Klatka filtra: Polipropylen
• Pasek na głowę: Termoplastyczny elastomer
• Opis: Maska formowana wtryskowo Wersja 1
  

Materiał filtrów:

• Warstwa tylna: PP włóknina
• Warstwa przednia: Membrana PTFE

Rozmiar filtra:

• Szerokość: 2.87 in.
• Wysokość: 3.27 in.