Homeland AMPP-maskerbundel

Het Homeland AMPP (American Made Personal Protective) masker is een gepatenteerd, in Amerika gemaakt spuitgegoten product, ontwikkeld als reactie op de recente COVID-19-pandemie. Het is ontworpen als een herbruikbaar masker dat wordt geleverd met een verpakking van 10 vervangende filters. Nine Line vraagt ​​versnelde FDA-goedkeuring aan voor dit masker. Totdat ze toestemming van de FDA hebben ontvangen, kunnen we echter geen onafhankelijke tests publiceren en geen uitspraken doen over de effectiviteit ervan tegen COVID-19 of andere ziekteverwekkers. Daarom moeten we het gebruik van door de FDA goedgekeurde medische hulpmiddelen boven die van onszelf bevorderen en ondubbelzinnig verklaren dat:

(1) Dit product is niet door de FDA goedgekeurd.
(2) Dit product is door de FDA geautoriseerd onder een EUA voor gebruik als broncontrole door het grote publiek en door zorgverleners in zorginstellingen om de verspreiding van infecties of ziekten tijdens de COVID-19-pandemie te helpen voorkomen.
(3) Dit product is alleen geautoriseerd voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan ​​die de autorisatie van het noodgebruik van medische hulpmiddelen, inclusief alternatieve producten die als medische hulpmiddelen worden gebruikt, tijdens de COVID-19-uitbraak rechtvaardigen, onder sectie 564(b)(1) van de wet, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), tenzij de autorisatie eerder wordt beëindigd of ingetrokken.
(4) Dit product is door de FDA niet goedgekeurd voor gebruik in een chirurgische omgeving of waar aanzienlijke blootstelling aan vloeibare, lichaams- of andere gevaarlijke vloeistoffen te verwachten is. Gebruik in een klinische omgeving waar het infectierisico door inademing hoog is, of gebruik bij procedures waarbij aerosolen vrijkomen met een hoog risico, en het product geen antimicrobiële of antivirale bescherming biedt of infecties voorkomt of vermindert.

Maskersmateriaal:

• Gezichtsmasker: Thermoplastisch elastomeer
• Filterbehuizing: Polypropyleen
• Hoofdband: Thermoplastisch elastomeer
• Beschrijving: Spuitgegoten masker versie 1
  

Filtersmateriaal:

• Achterlaag: PP non-woven
• Voorlaag: PTFE-membraan

Filtergrootte:

• Breedte: 2,87 binnen.
• Hoogte: 3,27 inch