Homeland AMPP Masker Bundle

Het Homeland AMPP (American Made Personal Protective) Mask is een product dat in afwachting van patent is, en dat in de VS is vervaardigd met spuitgieten als reactie op de recente COVID-19-pandemie. Het is ontworpen als een herbruikbaar masker dat wordt geleverd met een 10-pak vervangfilters. Nine Line vraagt om versnelde goedkeuring van de FDA voor dit masker. Totdat zij autorisatie van de FDA ontvangen, kunnen we echter geen onafhankelijke tests publiceren en kunnen we geen claims maken over de effectiviteit ervan tegen COVID-19 of enig andere ziekteverwekkende agent. Daarom moeten we het gebruik van door de FDA goedgekeurde medische apparaten boven het onze promoten en ondubbelzinnig vermelden dat:

(1) Dit product is niet goedgekeurd of vrijgegeven door de FDA
(2) Dit product is door de FDA geautoriseerd onder een EUA voor gebruik als broncontrole door het algemene publiek evenals door zorgverleners in gezondheidszorginstellingen om de verspreiding van infecties of ziektes tijdens de COVID-19-pandemie te helpen voorkomen.
(3) Dit product is alleen geautoriseerd voor de duur van de verklaring dat er omstandigheden bestaan die de autorisatie van het noodgebruik van medische apparaten rechtvaardigen, inclusief alternatieve producten die als medische apparaten worden gebruikt, tijdens de COVID-19-uitbraak, onder sectie 564(b)(1) van de Wet, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) tenzij de autorisatie eerder wordt beëindigd of ingetrokken.
(4) Dit product is niet goedgekeurd door de FDA voor gebruik in een chirurgische omgeving of waar aanzienlijke blootstelling aan vloeibare, lichaams- of andere gevaarlijke vloeistoffen kan worden verwacht; gebruik in een klinische omgeving waar het infectierisico door inademing hoog is, of gebruik in risicovolle procedures die aerosol genereren, en het product biedt geen antimicrobiële of antivirale bescherming of infectiepreventie of -reductie.

Maskermaterialen:

• Gezichtsmasker: Thermoplastisch elastomeer
• Filterkooi: Polypropyleen
• Hoofdband: Thermoplastisch elastomeer
• Beschrijving: Spuitgegoten Masker Versie 1
  

Filtermaterialen:

• Achterste Laag: PP niet-geweven
• Voorkant Laag: PTFE Membranen

Filtergrootte:

• Breedte: 2,87 in.
• Hoogte: 3,27 in.