홈랜드 AMPP 마스크 번들

Homeland AMPP(American Made Personal Protective) 마스크는 최근 COVID-19 팬데믹에 대응하여 개발된 미국산 사출 성형 제품으로, 특허 출원 중입니다. 10개입 교체 필터가 포함된 재사용 가능한 마스크입니다. Nine Line은 이 마스크에 대한 FDA 신속 승인을 신청 중입니다. FDA 승인을 받기 전까지는 독립적인 테스트 결과를 공개할 수 없으며, COVID-19 또는 기타 병원균에 대한 효과에 대한 어떠한 주장도 할 수 없습니다. 따라서 우리는 FDA 승인 의료기기 사용을 자사 제품보다 장려해야 하며, 다음 사항을 명확히 밝혀야 합니다.

(1) 본 제품은 FDA의 허가 또는 승인을 받지 않았습니다.
(2) 본 제품은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 감염 또는 질병 확산을 방지하기 위해 일반 대중과 의료 전문가가 의료 환경에서 소스 컨트롤로 사용하도록 FDA의 EUA에 따라 승인되었습니다.
(3) 본 제품은 COVID-19 발생 기간 동안 의료기기로 사용되는 대체 제품을 포함한 의료기기의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안만 승인됩니다. 이는 법 제564조(b)(1)항, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)에 의거하며, 승인이 조기에 종료되거나 취소되지 않는 한 유효합니다.
(4) 본 제품은 수술 환경이나 액체, 신체 또는 기타 유해 유체에 대한 상당한 노출이 예상될 수 있는 환경에서 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 흡입 노출을 통한 감염 위험 수준이 높은 임상 환경에서 사용하거나, 고위험 에어로졸 생성 시술에서 사용하며, 제품이 항균 또는 항바이러스 보호 효과나 감염 예방 또는 감소 효과를 제공하지 않는 경우.

마스크 재질:

• 안면 마스크: 열가소성 엘라스토머
• 필터 케이지: 폴리프로필렌
• 머리 끈: 열가소성 엘라스토머
• 설명: 사출 성형 마스크 버전 1
  

필터 재질:

• 뒷면: PP 부직포
• 앞면: PTFE 멤브레인

필터 크기:

• 너비: 2.87 안으로.
• 높이: 3.27인치