홈랜드 AMPP 마스크 번들

Homeland AMPP (미국 제작 개인 보호) 마스크는 최근 COVID-19 팬데믹에 대한 대응으로 개발된 특허 출원 중인 미국 제작의 주사 성형 제품입니다. 이 제품은 재사용 가능한 마스크로, 교체용 필터 10팩이 함께 제공됩니다. Nine Line은 이 마스크에 대해 신속한 FDA 승인을 신청 중입니다. 그러나 FDA의 승인을 받기 전까지 우리는 독립적인 테스트 결과를 게시할 수 없으며 COVID-19 또는 다른 병원체에 대한 효과를 주장할 수 없습니다. 따라서 우리는 FDA 승인 의료 기기의 사용을 홍보해야 하며 명확히 다음 사항을 진술해야 합니다:

(1) 이 제품은 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않았습니다.
(2) 이 제품은 COVID-19 팬데믹 동안 일반 대중과 의료 종사자(HCP)가 감염이나 질병의 확산을 예방하는 데 도움을 주기 위해 مصدر 통제용으로 EUA 아래에서 FDA에 의해 허가되었습니다.
(3) 이 제품은 COVID-19 발병 동안 의료 기기의 긴급 사용 권한을 정당화하는 상황이 존재한다고 선언되는 기간 동안만 승인됩니다. 이는 대체 제품이 의료 기기로 사용되는 경우를 포함하며, 법 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)의 섹션 564(b)(1)에 따라 승인 취소 또는 철회되기 전까지 유효합니다.
(4) 이 제품은 수술 환경이나 액체, 신체 또는 기타 유해 액체와의 중요한 노출이 예상되는 곳에서 사용하기 위해 FDA에 의해 승인되지 않았습니다; 감염 위험 수준이 높은 흡입 노출 환경에서의 사용 또는 고위험 에어로졸 생성 절차에서 사용은 허용되지 않으며, 이 제품은 항균 또는 항바이러스 보호나 감염 예방 또는 감소 기능을 제공하지 않습니다.

마스크 재료:

• 얼굴 마스크: 열가소성 엘라스토머
• 필터 캐이지: 폴리프로필렌
• 헤드 스트랩: 열가소성 엘라스토머
• 설명: 주사 성형 마스크 버전 1
  

필터 재료:

• 뒷면 층: PP 부직포
• 앞면 층: PTFE 막

필터 크기:

• 너비: 2.87 인치
• 높이: 3.27 인치