Pacchetto maschere AMPP Homeland

La mascherina Homeland AMPP (American Made Personal Protective) è un prodotto stampato a iniezione, in attesa di brevetto, prodotto negli Stati Uniti e sviluppato in risposta alla recente pandemia di COVID-19. È progettata come mascherina riutilizzabile e viene fornita con una confezione da 10 filtri di ricambio. Nine Line sta richiedendo l'approvazione rapida della FDA per questa mascherina. Tuttavia, finché non riceverà l'autorizzazione dalla FDA, non possiamo pubblicare test indipendenti né possiamo fare affermazioni sulla sua efficacia contro il COVID-19 o qualsiasi altro agente patogeno. Pertanto, dobbiamo promuovere l'uso di dispositivi medici approvati dalla FDA rispetto ai nostri e dichiarare inequivocabilmente che:

(1) Questo prodotto non è stato autorizzato o approvato dalla FDA
(2) Questo prodotto è stato autorizzato dalla FDA ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso come controllo della fonte da parte del pubblico in generale e degli operatori sanitari in contesti sanitari per contribuire a prevenire la diffusione di infezioni o malattie durante la pandemia di COVID-19.
(3) Questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che sussistono circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di dispositivi medici, inclusi prodotti alternativi utilizzati come dispositivi medici, durante l'epidemia di COVID-19, ai sensi della sezione 564(b)(1) della Legge, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l'autorizzazione non venga revocata o revocata prima.
(4) Questo prodotto non è autorizzato dalla FDA per l'uso in alcun contesto chirurgico o in cui sia prevista un'esposizione significativa a liquidi, fluidi corporei o altri fluidi pericolosi; Utilizzo in un contesto clinico in cui il rischio di infezione per inalazione è elevato, o in procedure ad alto rischio che generano aerosol, e il prodotto non fornisce protezione antimicrobica o antivirale né prevenzione o riduzione delle infezioni.

Materiali della maschera:

• Maschera facciale: elastomero termoplastico
• Gabbia del filtro: polipropilene
• Cinturino per la testa: elastomero termoplastico
• Descrizione: Maschera stampata a iniezione, versione 1
  

Materiali del filtro:

• Strato posteriore: tessuto non tessuto in PP
• Strato anteriore: membrana in PTFE

Dimensioni del filtro:

• Larghezza: 2,87 dentro.
• Altezza: 3,27 pollici.