Set Maschere Homeland AMPP

La maschera Homeland AMPP (American Made Personal Protective) è un prodotto in attesa di brevetto, realizzato in America tramite stampaggio ad iniezione, sviluppato in risposta alla recente pandemia di COVID-19. È progettata come una maschera riutilizzabile che viene fornita con un pacco da 10 filtri di ricambio. Nine Line sta richiedendo l'approvazione rapida della FDA per questa maschera. Tuttavia, fino a quando non riceveranno l'autorizzazione dalla FDA, non possiamo pubblicare test indipendenti né possiamo fare affermazioni sulla sua efficacia contro il COVID-19 o altri agenti patogeni. Pertanto, dobbiamo promuovere l'uso di dispositivi medici approvati dalla FDA rispetto ai nostri e dichiarare inequivocabilmente che:

(1) Questo prodotto non è stato autorizzato o approvato dalla FDA
(2) Questo prodotto è stato autorizzato dalla FDA sotto un EUA per l'uso come controllo della fonte da parte del pubblico in generale e anche dai professionisti della salute negli ambienti sanitari per contribuire a prevenire la diffusione di infezioni o malattie durante la pandemia di COVID-19.
(3) Questo prodotto è autorizzato solo per la durata della dichiarazione che esistono circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso emergenziale di dispositivi medici, inclusi prodotti alternativi utilizzati come dispositivi medici, durante l'epidemia di COVID-19, ai sensi della sezione 564(b)(1) della legge, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) a meno che l'autorizzazione non venga terminata o revocata prima.
(4) Questo prodotto non è autorizzato dalla FDA per l'uso in contesti chirurgici o dove ci si aspetta un'esposizione significativa a liquidi, fluidi corporei o altre sostanze pericolose; uso in un contesto clinico dove il livello di rischio di infezione attraverso esposizione per inalazione è elevato, o uso in procedure ad alto rischio che generano aerosol, e il prodotto non fornisce protezione antimicrobica o antivirale né prevenzione o riduzione delle infezioni.

Materiali della maschera:

• Maschera facciale: Elastomero termoplastico
• Gabbia del filtro: Polipropilene
• Cinghia per la testa: Elastomero termoplastico
• Descrizione: Maschera stampata ad iniezione Versione 1
  

Materiali del filtro:

• Strato posteriore: Tessuto non tessuto in PP
• Strato anteriore: Membrana in PTFE

Dimensione del filtro:

• Larghezza: 2.87 in.
• Altezza: 3.27 in.