بسته ماسک Homeland AMPP

ماسک AMPP (محافظت شخصی ساخت آمریکا) ساخت میهن، یک محصول تزریقی ساخت آمریکا و در انتظار ثبت اختراع است که در پاسخ به همه‌گیری اخیر COVID-19 توسعه یافته است. این ماسک به عنوان یک ماسک قابل استفاده مجدد طراحی شده است که دارای یک بسته 10 عددی فیلتر جایگزین است. Nine Line در حال درخواست تأییدیه سریع FDA برای این ماسک است. با این حال، تا زمانی که آنها مجوز FDA را دریافت نکنند، ما نمی‌توانیم آزمایش مستقل را منتشر کنیم و همچنین نمی‌توانیم هیچ ادعایی در مورد اثربخشی آن در برابر COVID-19 یا هر پاتوژن دیگری داشته باشیم. به این ترتیب ما باید استفاده از تجهیزات پزشکی مورد تأیید FDA را بر محصولات خود تبلیغ کنیم و بدون ابهام بیان می‌کنیم که:

(1) این محصول توسط FDA تأیید یا تصویب نشده است(2) این محصول توسط FDA تحت یک مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای استفاده به عنوان کنترل منبع توسط عموم مردم و همچنین توسط HCP در محیط‌های مراقبت‌های بهداشتی برای کمک به جلوگیری از گسترش عفونت یا بیماری در طول همه‌گیری COVID-19 مجاز شده است.(3) این محصول فقط برای مدت زمان اعلامیه‌ای که شرایط توجیه کننده مجوز استفاده اضطراری از تجهیزات پزشکی، از جمله محصولات جایگزین مورد استفاده به عنوان تجهیزات پزشکی، در طول شیوع COVID-19 وجود دارد، طبق بخش 564(b)(1) قانون، 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) مجاز است، مگر اینکه مجوز زودتر خاتمه یابد یا لغو شود.(4) این محصول توسط FDA برای استفاده در هر محیط جراحی یا جایی که انتظار می‌رود قرار گرفتن قابل توجهی در معرض مایعات، مایعات بدنی یا سایر مایعات خطرناک باشد؛ استفاده در یک محیط بالینی که سطح خطر عفونت از طریق قرار گرفتن در معرض استنشاق بالا است، یا استفاده در روش‌های تولید آئروسل با خطر بالا، تأیید نشده است و محصول محافظت ضد میکروبی یا ضد ویروسی یا پیشگیری یا کاهش عفونت را فراهم نمی‌کند.

مواد سازنده ماسک:

• ماسک صورت: ترموپلاستیک الاستومر
• قفس فیلتر: پلی پروپیلن
• بند سر: ترموپلاستیک الاستومر
• توضیحات: ماسک قالب‌گیری تزریقی نسخه 1

مواد سازنده فیلتر:

• لایه پشتی: PP نبافته
• لایه جلویی: غشای PTFE

اندازه فیلتر:

• عرض: 2.87 اینچ.
• ارتفاع: 3.27 اینچ.