بسته نقاب Homeland AMPP

ماسک Homeland AMPP (American Made Personal Protective) یک محصول ساخته شده از روش تزریق با پتنت در حال انتظار است که در پاسخ به شیوع اخیر COVID-19 توسعه یافته است. این ماسک به‌عنوان یک ماسک قابل استفاده مجدد طراحی شده و با یک بسته 10 تایی فیلترهای جایگزین ارائه می‌شود. Nine Line در حال درخواست برای تأیید فوری FDA بر روی این ماسک است. با این حال، تا زمانی که مجوزی از FDA دریافت نکنند، نمی‌توانیم آزمایش‌های مستقل را منتشر کنیم و نمی‌توانیم هیچ ادعایی در مورد اثربخشی آن در برابر COVID-19 یا هر پاتوژن دیگری مطرح کنیم. بنابراین، ما باید استفاده از دستگاه‌های پزشکی تأیید شده FDA را بر دستگاه‌های خود ترویج کنیم و به وضوح بیان کنیم که:

(1) این محصول توسط FDA تأیید یا پاکسازی نشده است
(2) این محصول تحت یک EUA توسط FDA برای استفاده به‌عنوان کنترل منبع توسط عموم مردم و همچنین توسط HCP در محیط‌های بهداشتی برای کمک به جلوگیری از انتشار عفونت یا بیماری در طول پاندمی COVID-19 مجاز شده است.
(3) این محصول تنها برای مدت زمانی که اعلامیه‌ای وجود دارد که شرایطی وجود دارد که توجیه‌کننده مجوز استفاده اضطراری از دستگاه‌های پزشکی، از جمله محصولات جایگزین به عنوان دستگاه‌های پزشکی، در طول شیوع COVID-19 است، تحت بخش 564(b)(1) قانون، 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) مجاز است مگر اینکه این مجوز زودتر لغو یا باطل شود.
(4) این محصول توسط FDA برای استفاده در هر محیط جراحی یا جایی که انتظار می‌رود تماس قابل توجهی با مایعات، مایعات بدن یا سایر مایعات خطرناک وجود داشته باشد، تأیید نشده است؛ همچنین برای استفاده در محیط‌های بالینی که سطح ریسک عفونت از طریق تماس استنشاق بالا است، یا در روش‌های تولید آئروسل با ریسک بالا، و این محصول محافظت ضد میکروبی یا ضد ویروسی یا پیشگیری از عفونت یا کاهش آن را ارائه نمی‌دهد.

مواد ماسک:

• ماسک صورت: ترموپلاستیک الاستومر
• قفس فیلتر: پلی‌پروپیلن
• بند سر: ترموپلاستیک الاستومر
• توضیحات: ماسک تزریقی نسخه 1
  

مواد فیلتر:

• لایه پشتی: PP غیر بافته
• لایه جلو: غشاء PTFE

اندازه فیلتر:

• عرض: 2.87 اینچ.
• ارتفاع: 3.27 اینچ.