Homeland AMPP Maskenbundel

Die Homeland AMPP (American Made Personal Protective) Maske ist ein patentiertes, in den USA hergestelltes Spritzgussprodukt, das als Antwort auf die aktuelle COVID-19-Pandemie entwickelt wurde. Sie ist als wiederverwendbare Maske konzipiert und wird mit einem 10er-Pack Ersatzfilter geliefert. Nine Line beantragt eine beschleunigte Genehmigung der FDA für diese Maske. Bis sie jedoch die Genehmigung von der FDA erhalten, können wir keine unabhängigen Tests veröffentlichen und auch keine Aussagen über ihre Wirksamkeit gegen COVID-19 oder andere Krankheitserreger machen. Aus diesem Grund müssen wir die Verwendung von von der FDA zugelassenen medizinischen Geräten gegenüber unseren wahren Produkten fördern und unmissverständlich erklären, dass:

(1) Dieses Produkt wurde nicht von der FDA genehmigt oder freigegeben
(2) Dieses Produkt wurde von der FDA im Rahmen eines EUA für den allgemeinen Gebrauch durch die Öffentlichkeit sowie durch HCP in Gesundheitseinrichtungen autorisiert, um die Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten während der COVID-19-Pandemie zu verhindern.
(3) Dieses Produkt ist nur für die Dauer der Erklärung autorisiert, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von medizinischen Geräten rechtfertigen, einschließlich alternativer Produkte, die als medizinische Geräte verwendet werden, während des COVID-19-Ausbruchs, gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.
(4) Dieses Produkt ist nicht von der FDA für den Einsatz in chirurgischen Umgebungen oder dort freigegeben, wo eine signifikante Exposition gegenüber Flüssigkeiten, Körper- oder anderen gefährlichen Flüssigkeiten zu erwarten ist; es wird in einer klinischen Umgebung verwendet, in der das Infektionsrisiko durch Inhalation hoch ist, oder bei hochriskanten aerosolgenerierenden Verfahren, und das Produkt bietet keinen antimikrobiellen oder antiviralen Schutz oder eine Infektionsprävention oder -reduktion.

Maskenmaterialien:

• Gesichtsmaske: Thermoplastisches Elastomer
• Filterkäfig: Polypropylen
• Kopfband: Thermoplastisches Elastomer
• Beschreibung: Spritzgegossene Maske Version 1
  

Filtermaterialien:

• Rückseite: PP Vliesstoff
• Vorderseite: PTFE Membran

Filtergröße:

• Breite: 2,87 in.
• Höhe: 3,27 in.