Homeland AMPP Masken-Set

Die Homeland AMPP (American Made Personal Protective) Maske ist ein zum Patent angemeldetes, in den USA hergestelltes Spritzgussprodukt, das als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie entwickelt wurde. Sie ist als wiederverwendbare Maske konzipiert und wird mit einer 10er-Packung Ersatzfilter geliefert. Nine Line hat die beschleunigte Zulassung dieser Maske durch die FDA beantragt. Bis zur Erteilung der FDA-Zulassung können wir jedoch weder unabhängige Testergebnisse veröffentlichen noch Aussagen zur Wirksamkeit gegen COVID-19 oder andere Krankheitserreger treffen. Daher müssen wir die Verwendung von FDA-zugelassenen Medizinprodukten gegenüber unseren eigenen fördern und unmissverständlich Folgendes feststellen: (1) Dieses Produkt ist nicht FDA-zugelassen oder -freigegeben. (2) Dieses Produkt wurde von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung (EUA) zur Verwendung als Infektionsquelle durch die Allgemeinheit sowie durch medizinisches Fachpersonal in Gesundheitseinrichtungen zugelassen, um die Ausbreitung von Infektionen oder Krankheiten während der COVID-19-Pandemie zu verhindern. (3) Dieses Produkt ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Notfallzulassung für Medizinprodukte, einschließlich alternativer Produkte, die als Medizinprodukte verwendet werden, während des COVID-19-Ausbruchs gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, es sei denn, die Zulassung wird vorher beendet oder widerrufen. (4) Dieses Produkt ist von der FDA nicht für die Verwendung in chirurgischen Umgebungen oder dort zugelassen, wo mit einer signifikanten Exposition gegenüber Flüssigkeiten, Körperflüssigkeiten oder anderen gefährlichen Flüssigkeiten zu rechnen ist. Die Verwendung in klinischen Umgebungen mit hohem Infektionsrisiko durch Inhalation oder bei aerosolgenerierenden Verfahren mit hohem Risiko ist nicht zulässig, wenn das Produkt keinen antimikrobiellen oder antiviralen Schutz oder Schutz vor bzw. die Infektionsprävention bzw. -reduktion bietet.

Maskenmaterialien:

• Gesichtsmaske: Thermoplastisches Elastomer
• Filterkäfig: Polypropylen
• Kopfband: Thermoplastisches Elastomer
• Beschreibung: Spritzgegossene Maske Version 1
  

Filtermaterialien:

• Rückseite: PP-Vliesstoff
• Vorderseite: PTFE-Membran

Filtergröße:

• Breite: 7,3 cm
• Höhe: 3,27 Zoll