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家园AMPP面具套件
$39.99$49.99
描述
家园 AMPP（美国制造个人防护）口罩是一种正在申请专利的美国制造注塑产品，旨在应对最近的 COVID-19 疫情。它设计为可重复使用的口罩，附带 10 个更换滤芯。Nine Line 正在申请此口罩的加速 FDA 认证。然而，在获得 FDA 的授权之前，我们不能发布独立测试结果，也不能对其对 COVID-19 或其他病原体的有效性做出任何声明。因此，我们必须推广 FDA 批准的医疗器械而非我们的产品，并明确声明：
(1) 此产品尚未获得 FDA 清除或批准
(2) 此产品已获得 FDA 在 EUA 下的授权，可供公众以及医疗保健环境中的 HCP 作为源控制使用，以帮助防止 COVID-19 疫情期间感染或疾病的传播。
(3) 此产品仅在宣告情况下获授权，以证明在 COVID-19 爆发期间授权医疗器械的应急使用，包括作为医疗器械使用的替代产品，依据《法案》第 564(b)(1) 节，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，除非在此之前授权被终止或撤销。
(4) 此产品未获得 FDA 清除，不得在任何外科环境中使用，也不适用于可能会大幅接触液体、体液或其他危害性流体的地方；在感染风险水平通过吸入暴露较高的临床环境中使用，或在高风险的气溶胶产生程序中使用，并且该产品不提供抗微生物或抗病毒保护，或感染预防或减少。
口罩材料：
- 面罩：热塑性弹性体
- 滤芯框：聚丙烯
- 头带：热塑性弹性体
- 描述：注塑口罩版本 1
滤芯材料：
- 背层：PP 无纺布
- 前层：PTFE 膜
滤芯尺寸：
- 宽度：2.87 英寸
- 高度：3.27 英寸
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