Bundel Masker Homeland AMPP

Masker Homeland AMPP (American Made Personal Protective) adalah produk yang sedang dalam proses paten, dibuat di Amerika dengan teknik injeksi yang dikembangkan sebagai respons terhadap pandemi COVID-19 yang baru-baru ini terjadi. Dirancang sebagai masker yang dapat digunakan kembali, produk ini dilengkapi dengan 10 paket filter pengganti. Nine Line sedang mengajukan permohonan persetujuan FDA yang dipercepat untuk masker ini. Namun, sampai mereka menerima otorisasi dari FDA, kami tidak dapat mempublikasikan pengujian independen maupun membuat klaim mengenai efektivitasnya terhadap COVID-19 atau patogen lainnya. Oleh karena itu, kami harus mempromosikan penggunaan perangkat medis yang disetujui FDA dibandingkan dengan produk kami dan menyatakan dengan tegas bahwa:

(1) Produk ini belum disetujui atau diberikan izin oleh FDA
(2) Produk ini telah diotorisasi oleh FDA di bawah EUA untuk digunakan sebagai pengendalian sumber oleh masyarakat umum serta oleh HCP di fasilitas kesehatan untuk membantu mencegah penyebaran infeksi atau penyakit selama pandemi COVID-19.
(3) Produk ini hanya diotorisasi selama deklarasi bahwa ada keadaan yang membenarkan otorisasi penggunaan darurat perangkat medis, termasuk produk alternatif yang digunakan sebagai perangkat medis, selama wabah COVID-19, di bawah Pasal 564(b)(1) Undang-Undang, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) kecuali otorisasi tersebut dihentikan atau dicabut lebih awal.
(4) Produk ini tidak disetujui oleh FDA untuk digunakan di lingkungan bedah mana pun atau di mana paparan signifikan terhadap cairan, cairan tubuh atau bahan berbahaya lainnya, mungkin diharapkan; penggunaan di lingkungan klinis di mana tingkat risiko infeksi melalui paparan inhalasi tinggi, atau penggunaan dalam prosedur yang menghasilkan aerosol berisiko tinggi, dan produk ini tidak memberikan perlindungan antimikroba atau antiviral atau pencegahan atau pengurangan infeksi.

Bahan Masker:

• Masker wajah: Thermo Plastic Elastomer
• Kerangka filter: Polipropilena
• Strap kepala: Thermo Plastic Elastomer
• Deskripsi: Versi 1 Masker Injeksi Molded
  

Bahan Filter:

• Lapisan Belakang: PP nonwoven
• Lapisan Depan: Membran PTFE

Ukuran Filter:

• Lebar: 2.87 in.
• Tinggi: 3.27 in.