Ensemble de Masques Homeland AMPP

Le masque Homeland AMPP (American Made Personal Protective) est un produit moulé par injection en instance de brevet, fabriqué en Amérique, développé en réponse à la récente pandémie de COVID-19. Il est conçu comme un masque réutilisable qui est accompagné d'un pack de 10 filtres de rechange. Nine Line postule pour une approbation accélérée de la FDA pour ce masque. Toutefois, tant qu'ils ne reçoivent pas l'autorisation de la FDA, nous ne pouvons pas publier de tests indépendants ni faire aucune déclaration sur son efficacité contre le COVID-19 ou tout autre pathogène. En tant que tel, nous devons promouvoir l'utilisation des dispositifs médicaux approuvés par la FDA plutôt que les nôtres et déclarer sans équivoque que :

(1) Ce produit n'a pas été approuvé ou dégagé par la FDA
(2) Ce produit a été autorisé par la FDA dans le cadre d'une EUA pour être utilisé comme contrôle de source par le grand public ainsi que par les professionnels de santé dans les milieux de santé afin d'aider à prévenir la propagation de l'infection ou de la maladie pendant la pandémie de COVID-19.
(3) Ce produit est autorisé uniquement pour la durée de la déclaration selon laquelle des circonstances justifient l'autorisation de l'utilisation d'urgence des dispositifs médicaux, y compris les produits alternatifs utilisés comme dispositifs médicaux, pendant l'épidémie de COVID-19, en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
(4) Ce produit n'est pas dégagé par la FDA pour une utilisation dans un cadre chirurgical ou là où une exposition significative à des liquides, des fluides corporels ou d'autres fluides dangereux peut être attendue ; utilisation dans un cadre clinique où le niveau de risque d'infection par exposition par inhalation est élevé, ou utilisation dans des procédures générant des aérosols à haut risque, et le produit ne fournit pas de protection antimicrobienne ou antivirale ni de prévention ou de réduction des infections.

Matériaux du masque :

• Masque facial : élastomère thermoplastique
• Cage à filtre : polypropylène
• Bandeau : élastomère thermoplastique
• Description : Masque moulé par injection Version 1
  

Matériaux du filtre :

• Couche arrière : non tissé en PP
• Couche avant : membrane PTFE

Taille du filtre :

• Largeur : 2,87 pouces
• Hauteur : 3,27 pouces