Paquete de mascarillas Homeland AMPP

La mascarilla Homeland AMPP (American Made Personal Protective) es un producto moldeado por inyección, fabricado en Estados Unidos y con patente en trámite, desarrollado en respuesta a la reciente pandemia de COVID-19. Está diseñada como una mascarilla reutilizable e incluye un paquete de 10 filtros de repuesto. Nine Line está solicitando la aprobación acelerada de la FDA para esta mascarilla. Sin embargo, hasta que reciban la autorización de la FDA, no podemos publicar pruebas independientes ni afirmar su eficacia contra la COVID-19 ni ningún otro patógeno. Por lo tanto, debemos promover el uso de dispositivos médicos aprobados por la FDA en lugar de los nuestros y declarar inequívocamente que: (1) Este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA.
(2) Este producto ha sido autorizado por la FDA mediante una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para su uso como control de la fuente de infección por el público en general, así como por profesionales de la salud en entornos sanitarios, para ayudar a prevenir la propagación de infecciones o enfermedades durante la pandemia de COVID-19.
(3) Este producto está autorizado únicamente mientras esté vigente la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de dispositivos médicos, incluidos productos alternativos utilizados como dispositivos médicos, durante el brote de COVID-19, de conformidad con la sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización se dé por terminada o se revoque con anterioridad.
(4) Este producto no está autorizado por la FDA para su uso en ningún entorno quirúrgico ni donde se pueda prever una exposición significativa a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos. No se recomienda su uso en entornos clínicos con alto riesgo de infección por inhalación, ni en procedimientos que generen aerosoles de alto riesgo, siempre que el producto no ofrezca protección antimicrobiana ni antiviral, ni prevención o reducción de infecciones.

Materiales de la mascarilla:

• Mascarilla: Elastómero termoplástico
• Estructura del filtro: Polipropileno
• Sujeción: Elastómero termoplástico
• Descripción: Mascarilla moldeada por inyección, versión 1
  

Materiales del filtro:

• Capa posterior: Polipropileno no tejido
• Capa frontal: Membrana de PTFE

Tamaño del filtro:

• Ancho: 2,87 en.
• Altura: 3,27 pulgadas