Conjunto de Máscaras Homeland AMPP

La máscara Homeland AMPP (American Made Personal Protective) es un producto moldeado por inyección, patentado, fabricado en Estados Unidos, desarrollado en respuesta a la reciente pandemia de COVID-19. Está diseñada como una máscara reutilizable que viene con un paquete de 10 filtros de repuesto. Nine Line está solicitando la aprobación acelerada de la FDA para esta máscara. Sin embargo, hasta que reciban la autorización de la FDA, no podemos publicar pruebas independientes ni hacer ninguna afirmación sobre su efectividad contra COVID-19 o cualquier otro patógeno. Por lo tanto, debemos promover el uso de dispositivos médicos aprobados por la FDA sobre los nuestros y declarar inequívocamente que:

(1) Este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA
(2) Este producto ha sido autorizado por la FDA bajo una EUA para su uso como control de fuente por el público en general, así como por HCP en entornos de atención médica para ayudar a prevenir la propagación de infecciones o enfermedades durante la pandemia de COVID-19.
(3) Este producto está autorizado únicamente por la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia de dispositivos médicos, incluidos productos alternativos utilizados como dispositivos médicos, durante el brote de COVID-19, bajo la sección 564(b)(1) de la Ley, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) a menos que la autorización sea terminada o revocada antes.
(4) Este producto no está autorizado por la FDA para su uso en ningún entorno quirúrgico o donde se pueda esperar una exposición significativa a líquidos, fluidos corporales u otros fluidos peligrosos; uso en un entorno clínico donde el nivel de riesgo de infección a través de la exposición por inhalación sea alto, o uso en procedimientos que generan aerosoles de alto riesgo, y el producto no proporciona protección antimicrobiana o antiviral ni prevención o reducción de infecciones.

Materiales de la máscara:

• Máscara facial: Elastómero termoplástico
• Rejilla del filtro: Polipropileno
• Correa para la cabeza: Elastómero termoplástico
• Descripción: Máscara moldeada por inyección Versión 1
  

Materiales del filtro:

• Capa trasera: PP no tejido
• Capa frontal: Membrana PTFE

Tamaño del filtro:

• Ancho: 2.87 in.
• Altura: 3.27 in.